1688射频美容设备需转为医疗器械

2024-03-01|19:15|发布在分类 / 淘宝软件| 阅读：4

根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2024年第30号)》、国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册检查辅导原则》，射频美容设备，依照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。

自2024年4月1日起，射频美容设备(射频医治仪、射频皮肤医治仪)类产品未依法获得医疗器械注册证不得出产、进口和出售。根据《射频美容设备注册检查辅导原则》，此次触及的射频美容设备，是指运用特定频率的射频电流(一般为200kHz以上)或电场(一般为13.56或40.68MHz)等电能效果于人体安排产生热效应，以实现医治皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、缩短毛孔、紧致/提高皮肤安排，或许医治痤疮、瘢痕，或许减少脂肪(脂肪软化或分化)等效果的产品。既包含立式/台式(大型)设备(一般以网电源供电方法运转)，也包含手持式(小型)设备(一般以内部电源方法运转)。请相关运营射频美容产品的1688商家重视：1.出产射频美容设备厂家赶快依照药监局要求处理对应的三类医疗器械注册证;2.出售射频美容设备的商家，请核对产品是否获得对应的三类医疗器械注册证，一起出售三类器械需要获得《医疗器械运营许可证》或《医疗器械出产许可证》及《医疗器械网络出售存案凭证》商家资质;3.非射频美容设备产品请勿宣传"射频美容"、"医用"、及射频美容设备功效等相关描绘。

1688平台管控节奏：

1.【家用电器家用医疗电器(器械) 射频仪(器械)】叶子类目会迁移至【医药、保养三类医疗器械射频仪(器械)】，纳入三类医疗器械管控类目，估计2024年1月18前进行迁移;

2.请商家及时将【家用电器家用医疗电器(器械) 射频仪(器械)】类目下的非射频美容器械产品，迁移至适宜的类目下，且请勿运用"射频美容"相关描绘;已获得三类医疗器械注册证的射频美容设备，在类目迁移后请发布至【医药、保养三类医疗器械射频仪(器械)】下;3.2024.3.1开端，平台将针对射频美容设备产品进行重点排查和治理，针对违规行为(包含但不限于：

非射频美容设备产品宣传"射频美容"、"医用"、及射频美容设备功效等相关内容;

器械类射频美容设备未发布至对应的器械类目;未获得医疗器械运营资质出售器械类射频美容设备等)，将结合情形根据《产品品质违规处理规矩》《违规宣传处理规矩》及1688平台规矩，采纳包含但不限于下架产品、删去产品、扣分等处理的办法。

这个问题还有疑问的话，可以加幕.思.城火星老师免费咨询，微.信号是为: msc633。

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