淘宝网医疗器械行业管理规范

第一条【适用范围】适用于在一级类目“家庭保健”发布仅供个人运用的一类和二类医疗器械产品的淘宝网卖家。

第二条【准入及清退】 第三条【产品发布要求】（一）不得发布三类医疗器械；（二）标题须按次序包含：品牌名+产品名称，且标题中属性内容客观实在，与产品注册及存案证明里信息一致；（三）须正确、完好填写产品属性，如医疗器械出产经营答应证件或存案凭据、医疗器械注册证或存案凭据编号等；（四）产品信息页面应展现产品资质（医疗器械注册证或存案凭据），须与注册或者存案的内容一致，并及时更新；（五）医疗器械注册证或存案凭据中有忌讳内容、注意事项的，应当标明“忌讳内容或注意事项详见阐明书”，同时在详情页如实、明晰展现运用的对象、安全运用的特别阐明、忌讳症、注意事项、警示及提示等信息。

第四条【行为要求】（一）卖家发布出售的医疗器械质量应符合法定、行业或企业质量标准要求，能通过出产企业或有资质的第三方检测组织出具的检测报告单进行证明，并在必要时予以提供；（二）卖家应当按照医疗器械标签和阐明书标明的条件贮存和运输医疗器械，应保证产品在发货、运输并抵达用户的整个物流过程中，产品质量和包装不被破坏；（三）卖家应当记载医疗器械出售信息，记载应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的出售信息应当永久保存。

相关记载应当实在、完好、可追溯。

第五条 本标准于2023年2月27日初次生效，于2023年5月6日最新修订。

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